Nodeems déi amerikanesch an déi europäesch Gesondheetsagencen déi éischt Anti-Covid-Vaccine géint d'Omikron-Variant zougelooss hunn, sinn am Internet Behaaptungen am Ëmlaf, dass déi nei Impfstoffer "net u Mënsche getest goufen", mee "just u Mais". Wat et domat op sech huet, huet d'AFP recherchéiert.

Impfstoffer, déi op d'Omikron-Variant ofgestëmmt sinn, déi net a klineschen Etüden um Mënsch getest ginn, éier se vun de Gesondheetsagencen zougelooss goufen? Dat behaapte viral Publikatiounen an de sozialen Netzwierker zënter Ufank September.

"Et goufe keng Etüden um Mënsch gemaach, éier déi nei "aktualiséiert Boosteren" zougelooss goufen (...) Dat ass op en Neits erstaunlech a liichtsënneg", heescht et an enger Meldung, déi bal 40.000 Mol op engem Telegram-Kanal gesi gouf an e Communiqué vum "World Council of Health" als Quell zitéiert.

De leschtgenannten ass eng Grupp, déi 2021 gegrënnt gouf, d'Sécherheet vun Impfstoffer a Fro stellt an "alternativ" Traitementer géint Covid-19 ënnerstëtzt, deenen hir Effikassitéit net wëssenschaftlech nogewisen ass. D'AFP huet dës Behaaptunge schonn iwwerpréift an e Faktencheck op Englesch publizéiert.

RTL

Capture d'écran de la chaîne Telegram "Le Grand Réveil", prise le 23/09/2022

Änlech Behaaptunge maachen och op Englesch d'Ronn, wéi déi éischt Covid-19-Impfstoffer fir d'Omikron-Variant weltwäit zougelooss goufen.

Se sinn awer ierféierend: D'Impfstoffer fir déi éischt Omikron-Variant, déi am September 2022 a Frankräich recommandéiert goufen, goufen a klineschen Etüden u Mënsche getest.

E Vaccin géint zwou weider Omikron-Ënnervarianten, dee vu Pfizer/BioNTech proposéiert gëtt, gouf just an enger preklinescher Etüd un Nagedéiere getest. De leschtgenannten Impfstoff änelt awer duerchaus deene virdrun, sou dass d'Effikassitéit, déi sech erwaart gëtt, an d'Sécherheet vun dësem Vaccin vun de Gesondheetsagencen als genügend ugesi gouf. Dëst Verfaren ass net nei: Et gëtt och fir Vaccine géint d'Gripp benotzt, wou de Virus séier mutéiert a vu Joer zu Joer staark variéierend Stäck opweist.

Wat fir Impfstoffer si fir Omikron gëeegent?

Wéi an dësem AFP-Artikel iwwer nei Impfstoffer beschriwwen ass, mutéiert de Virus, de SARS-CoV-2, deen d'Covid-19-Krankheet ausléist, an dat ass ganz normal. Dat ass en natierleche Mechanismus: Vire multiplizéiere sech an et kann zu zoufällege geneetesche Verännerunge kommen, jee nodeem, wéi sech hir DNA replikéiert. Generell hunn dës Mutatiounen dozou geféiert, dass SARS-CoV-2 méi liicht iwwerdrobar ass.

Déi éischt Impfstoffer goufen aus dem urspréngleche Stack vu Wuhan entwéckelt. Zanterhier si bemierkenswäert Variante wéi Delta oder Omikron entstanen. Déi lescht stellt aktuell eng Famill vu Varianten duer, vun deenen den Ament eng Partie Ënnervarianten zirkuléieren, wéi BA.1, BA.4 oder BA.5.

Omikron a seng Ënnervarianten ware wärend dem gesamte Joer 2022 dominant an hunn déi fréier Variante séier verdrängt. Haut dominéiert an Europa an an den USA virun allem d'Omikron-Ënnervariant BA.5.

A Frankräich huet dës Ënnervariant vun Omikron (déi eenzeg Variant, déi zu dësem Zäitpunkt a Frankräich zirkuléiert ass) an der Woch vum 5. September 93% ausgemaach, wéi um Internetsite vu Santé Publique France ze fannen ass.

Fir besser op dës Mutatioune reagéieren ze kënnen, hunn d'Pharmaentreprisen hir Impfstoffer ugepasst. Dëst Virgoen ass net nei: Bei der Vaccinatioun géint d'Gripp ginn zum Beispill véierwäerteg Impfstoffer - déi aus Komponente vun zwee Influenza-A-Stäck an zwee Influenza-B-Viren entwéckelt goufen - agesat.

Am Fall vu Covid gi sougenannt bivalent Vaccine mat deem selwechten Zil entwéckelt: den Immunsystem dozou bréngen, eng Rei vun Ugräifer z'erkennen. D'Laboratoirë vu Pfizer/BioNTech a Moderna hu mat der Entwécklung vu Vaccine fir Opfrëschungsimpfungen ugefaangen, déi souwuel d'Buet-RNA (mRNA) vum urspréngleche CoV-2-Virus wéi och d'mRNA enthalen, déi fir d'Omikron-Variant an eng Rei vun hiren Ënnervariante spezifesch ass.

A Frankräich huet d'Haute Autorité de Santé (HAS) den 20. September gréng Luucht fir dräi Vaccine ginn, déi fir Omikron gëeegent sinn. Zwee Impfstoffer, ee vu Moderna an ee vu Pfizer/BioNTech géint den initiale Virus-Stack an d'Variant BA.1 vun Omikron, souwéi en Impfstoff vu Pfizer/BioNTech géint den urspréngleche Virus-Stack an d'Ënnervariante BA.4 a BA.5 vun Omikron.

"Bei bivalente mRNA-Impfstoffer handelt et sech net ëm nei Impfstoffer, mee ëm Impfstoffer, déi op zirkuléierend Stäck zougeschnidde sinn, änlech wéi bei de saisonalen Impfstoffer géint d'Gripp, déi all Joer déi Vire consideréiert, déi de Recommandatioune vun der WHO no am meeschten am Wanter zirkuléiere wäerten", heescht et am Avis vun der HAS.

D'Vaccine fir d'Ënnervariant BA.1 gouf ausféierlech um Mënsch getest

Déi éischt Vaccinen, déi un d'Omikron-Ënnervariant BA.1 ugepasst goufen, goufe schonn um Mënsch getest, wéi déi US-amerikanesch an europäesch Medikamentenagencë wéi och déi franséisch HAS an hire jeeweilegen Avise vermierkt hunn.

Betreffend den Impfstoff vu Pfizer/BioNTech (Corminaty Original/Omicron BA.1) huet déi Europäesch Medikamentenagence (EMA) den 1. September festgehalen, dass hir Recommandatioun op "zwou Etüden" baséiere géif, an deenen d'Antikierper bei Persoune gemooss a verglach goufen, déi den Original-Impfstoff an den adaptéierte Vaccin gesprëtzt kruten.

Déi éischt Etüd, déi un "Erwuessenen am Alter vu 55 Joer a méi al, déi virdrun dräi Dosisse Comirnaty gesprëtzt kruten" duerchgeféiert gouf, huet "méi wéi 1.800 Persounen" ëmfaasst, "vun deenen 300 de Corminaty Original/Omicron BA.1", de bivalente Vaccin, kruten. Am Avis vun der EMA heescht et, "dass d'Reaktioun vum Immunsystem op d'Omikron-Ënnervariant BA.1 no enger zweeter Dosis Comirnaty Original/Omicron BA.1 méi héich war wéi no enger Dosis vum initiale Corminaty-Vaccin (baséierend op de Miessunge vun Antikierper géint d'Omikron-Ënnervariant BA.1)."

Déi zweet Etüd, un där méi wéi 600 Persounen tëscht 18 a 55 Joer deelgeholl hunn, huet och gewisen, dass "d'Reaktioun vum Immunsystem op d'Omikron-Ënnervariant BA.1 bei Persounen, déi eng Opfrëschungsimpfung mat engem Impfstoff kruten, dee just Antikierper op Omikron BA.1 enthält, méi héich war, wéi bei Persounen, déi e Booster mam urspréngleche Comirnaty-Impfstoff kruten."

RTL

Une soignante prépare une injection avec une dose de vaccin contre le Covid-19 de Pfizer et BioNTech, Comirnaty, à Lyon, le 27 novembre 2021 ( AFP / JEFF PACHOUD)

Am Bezuch op de Vaccin vu Moderna (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1) huet d'Recommandatioun vun der EMA op "Donnéeën aus enger Etüd mat méi wéi 800 Erwuessenen vun 18 Joer un" baséiert.

"D'Konklusioune vun der Etüd hu gewisen, dass eng Opfrëschungsimpfung mat bivalentem Spikevax Original/Omicron BA.1. eng méi staark Reaktioun vum Immunsystem géint SARS-CoV-2 an d'Ënnervariant Omikron BA.1 ervirgeruff huet, wéi eng Opfrëschung mam initiale Spikevax", heescht et am Avis vun der EMA.

"Wat getest gouf, war d'Immunogenitéit [d'Fäegkeet, eng Reaktioun vum Immunsystem auszeléisen, Um. v. d. Red.] vun dësen Impfstoffer. D'Mëschung mat Omikron léist eng liicht méi héich Zuel un Antikierper aus, ëm de Faktor zwee, wat net ganz vill ass, mee am Laf vun der Zäit zu engem bessere Schutz féiert", huet den Olivier Schwartz, Direkter vun der Unitéit Virus an Immunitéit um Institut Pasteur, den 23. September der AFP erkläert.

Béid Impfstoffer goufen no engem positiven Avis den 1. September an der Europäescher Unioun zougelooss. "Klinesch Etüden hu gewisen, dass nei Impfstoffer, déi [op d'Omikron-Ënnervariant BA.1] ugepasst sinn, eng gréisser Quantitéit un Antikierper entwéckele kënnen, déi d'Omikron BA.1-Variant neutraliséiere kënnen, wéi déi aktuell Impfstoffer, déi op dem urspréngleche Stack baséieren", resuméiert d'EMA an engem Communiqué vum 8. September.

"D'Niewewierkungen, déi bei dësen ugepassten Impfstoffer observéiert goufen, ware mat deene vun den Original-Impfstoffer vergläichbar a waren an der Reegel liicht oder vu kuerzer Dauer", sou d'EMA weider.

Schonn de 15. August hat déi brittesch Regulatiounsautoritéit de Moderna-Impfstoff, deen un Omikron ugepasst ass, zougelooss.

Den 31. August huet déi amerikanesch Medikamentenagence FDA ugekënnegt, d'Vaccine vu Pfizer/BioNTech a Moderna op Basis vu "klineschen Etüden" zouzeloossen, wéi och en drëtten Impfstoff géint d'Ënnervarianten BA.4 a BA.5, déi am September 2022 an den USA an an Europa majoritär waren.

RTL

This photograph taken in Merignac on the outskirts of Bordeaux, southwestern France, on December 9, 2021 shows vials of the Moderna Covid-19 vaccine, on the first day of the re-opening of a Covid-19 vaccination centre. ( AFP / PHILIPPE LOPEZ)

Änlech Zesummesetzung fir en Impfstoff géint d'Ënnervariante BA.4 a BA.5 gëtt nach getest

Dësen drëtte Vaccin gouf och den 12. September vun der Europäescher Medikamentenagence zougelooss. Eng Woch méi spéit huet d'HAS dat och a Frankräich recommandéiert, woubäi sech déi zwee éischt op d'Ënnervariant BA.1 bezéien.

Déi klinesch Etüd fir den drëtten Impfstoff ze testen, dee sech un Ënnervarianten upasst, déi méi spéit opgetruede sinn, sinn nach am Gaangen. Dohier stäipt sech den Avis vun der HAS "am Wesentlechen op eng preklinesch Etüd u Mais an zwou klinesch Etüden", an deenen den Impfstoff, dee fir d'Ënnervariant BA.1 ugepasst gouf, berécksiichtegt gouf.

"Dës Evaluatiounsprozedur, déi sech op manner Donnéeë stäipt wéi bei der éischter Bewäertung, erméiglecht dat séiert Bereetstelle vu Vaccinen, déi fir déi epidemiologesch Situatioun an den zirkuléierende Stack am beschte gëeegent sinn. Dat ass zum engen op den eminente Réckgank (a Saachen Effikassitéit a Verdréiglechkeet) bei mRNA-Impfstoffer zanter dem Ufank vun der sanitärer Kris an zum aneren op d'Erfarungen an der Vaccinologie mat gëeegenten Impfstoffer fir nei zirkuléierend Stäck zeréckzeféieren (zum Beispill bei der saisonaler Gripp an Donnéeën), déi mat dem bivalenten BA.1-Impfstoff am Verglach zum Original-Impfstoff gewonne goufen", erkläert d'HAS.

An hirer Recommandatioun huet d'EMA donieft d'Usiicht vertrueden, dass 'Corminaty Origina/Omicron BA.4-5' a 'Corminaty Original/Omicron BA.1', ofgesinn vun der Tatsaach, dass se liicht ënnerschiddlech, awer trotzdeem ganz änlech mRNA-Sequenze vun Ënnervariante vun Omikron enthalen, déi selwecht Zesummesetzung opweisen."

Dat huet de Marco Cavaleri, de Responsabele vun der Impfstrategie bei der EMA, den 20. September bei engem Virtrag iwwer Covid-19 erkläert. "Et ass wichteg ze verstoen, dass klinesch Donnéeën iwwer e gëeegenten Impfstoff [fir eng Ënnervariant, Um. v. d. Red.] d'Beuerteelung vun anere gëeegente Vaccine [fir eng aner Ënnervariant, Um. v. d. Red.] ënnerstëtzen, besonnesch wann d'Ënnerscheeder an der Zesummesetzung sou kleng sinn, wéi tëscht 'Corminaty bivalent Original/Omicron BA.1' a 'Corminaty bivalent Original/Omicron BA.4-5', déi am weesentlechen déi selwecht Zesummesetzung hunn. Se ënnerscheede sech doduerch, dass se mRNA-Sequenze vun Omikron-Ënnervarianten enthalen, déi sech liicht vuneneen ënnerscheeden, awer ganz änlech sinn, just mat engem Ënnerscheed an der Codéierung vun e puer Aminosaieren", huet hien erkläert.

"D'Resultater vun engem Impfstoff op en aneren ze iwwerdroen, ass e wëssenschaftlech fundéierten an dokumentéieren Usaz, dee sech op immunologesche Konzepter baséiert, déi largement akzeptéiert sinn", huet hie bäigefüügt an dobäi ënnerstrach, dass de Fonctionnement "änlech" ass, wéi bei deem fir Vaccine géint d'Gripp an, dass sech den Avis vun der EMA iwwer de Vaccin "op Erfarunge baséiert, déi bei der Aféierung vun den Original-Impfstoffer géint Covid-19 gewonne goufen, vun deene weltwäit Milliarde vun Dosisse gesprëtzt goufen."

Och den Avis vun der FDA an den USA koum Enn August zu der selwechter Konklusioun. "Wat mir hei maachen, ass dat, wat mir all Joer fir de Vaccin géint d'Gripp maachen", sot de Peter Marks, den Direkter vum Zenter fir biologesch Bewäertung a Fuerschung vun der FDA.

"D'Hoffnung" bei dësem Vaccin besteet doran, nees en änlechen Immunitéitsniveau "hierzestellen", wéi d'Impfstoffer zum Zäitpunkt vun hirer Aféierung haten, an e "längere Schutz" ze garantéieren, sou dass d'Opfrëschungen net ze dacks widderholl musse ginn, huet de Peter Marks gemengt.

An enger Presentatioun am Juni 2022 huet d'FDA éischt Donnéeë virgestallt, déi op Etüde baséieren, déi d'Immunogenitéit bei dräi Gruppe vun aacht Mais verglach hunn, déi just den Originalimpfstoff oder a Kombinatioun mat Omikron-Versioune gesprëtzt kruten. Dës éischt Donnéeë hunn eng verbessert Reaktioun vum Immunsystem bei Mais gewisen, déi eng Kombinatioun vun Impfstoffer gesprëtzt kruten. Et schéngt, wéi wann d'Zuel vun "aacht Mais", déi an de sozialen Netzwierker zirkuléiert, aus dëser Etüd staamt.

Op d'Fro zu dëse Vaccinen, bei deenen déi klinesch Tester nach net ofgeschloss sinn, huet d'Emmanuelle Blanc, medezinesch Direktesch vum Beräich Impfstoffer bei Pfizer, den 22. September an engem Gespréich mat der Press verséchert, dass "bei Tester u Mënschen net bei Null ugesat wäert ginn", well d'Entreprise zanter dem Ufank vun der Pandemie eng Rei bivalent Impfstoffer entwéckelt huet.

"Mir hunn e Bivalent fir Alpha an Delta entwéckelt, wéi d'Delta-Well duerchgezunn ass, awer mir hunn ëmmer nach d'Sécherheetsdonnéeën. Dës bivalent Impfstoffer, ob Alpha/Delta, Original/Delta, Original/BA.1, Original/BA.4-5, hunn alleguer déi selwecht Quantitéit u Buet-RNA. Et ass just d'Spike-Sequenz, déi variéiert. Et ass déi selwecht Struktur, déi selwecht Nano-Lipid-Partikelen, déi den Impfstoff ëmginn, et ass déi selwecht Formule. Mir hunn all déi klinesch Sécherheets- a Verdéiglechkeetsdonnéeën, déi de Regulatiounsautoritéite virgeluecht goufen. D'Etüd ass nach am Gaang, awer mir wëssen, dass déi verschidde Versioune vun eisem Impfstoff matenee verglach kënne ginn an, dass alleguer d'Sécherheetsdonnéeë ganz koherent a ganz konstant mat all dëse 'Versioune' vun eisem Vaccin sinn", huet si bäigefüügt.

Fir d'HAS, déi den 21. September vun der AFP kontaktéiert gouf, ass et dohier "einfach" ze behaapten, dass den Impfstoff, deen un d'Omikron-Variant adaptéiert gouf, "just u Mais" getest gi wär.

E Verfaren, dat scho fir d'Vaccine géint d'Gripp genotzt gëtt

Den Entwécklungsprozess vun dëse Vaccine wär net komplett nei, well se änlech wéi Impfstoffer géint d'Gripp entwéckelt gi wären, huet en Epidemiolog, e Virolog an eng Immunologin, déi vun der AFP befrot goufen, betount.

"D'Entwécklung vun dësen neie bivalente Covid-Impfstoffer ass nom gängege Modell vun de saisonale Vaccine géint d'Gripp verlaf. D'Zesummesetzung vun de Vaccine géint d'Gripp variéiert vu Joer zu Joer an d'Produzenten hu weder d'Zäit, nach déi materiell Méiglechkeeten, d'Wierksamkeet duerch klinesch Versich beurteelen ze loossen, well d'Gripp saisonal ass a just eng Well pro kal Joreszäit optrëtt", huet den Direkter vum Institut fir weltwäit Gesondheet op der Universitéit Genf a Spezialist fir ëffentlech Gesondheet an an der Epidemiologie, den Antoine Flahault, der AFP erkläert.

"Bei de Covid-Impfstoffer ass d'Situatioun anescht, well d'Hiersteller virun der Zouloossung klinesch Tester fir d'Evaluatioun vun der Effikassitéit duerchféiere konnten. Awer dat hätt natierlech d'Areeche vun den Ënnerlage bei de Gesondheetsagencë no hanne geréckelt an d'Impfstoffer wären net am Hierscht fäerdeg gewiescht. D'Hiersteller hunn direkt mat den Autoritéite verhandelt, fir e Registréierungsstatut ze kréien, deen deem vu Vaccine géint d'Gripp änelt", huet hie bäigefüügt.

D'Immunologin an Direktesch fir Fuerschung vum Necker-Institut fir Kannerkrankheeten, d'Claude-Agnès Reynaud, komplettéiert dës Ausso: "Mir hunn eng nei Situatioun, dat ass kloer. Awer dat ass e komplett logesche Fonctionnement, deen et erméiglecht Zäit ze gewannen an d'Zil vun mRNA-Vaccinen ass et, sech u Variante vum Virus unzepassen. Wa mir eng klinesch Etüd géife maachen, hätte mir d'Resultat a sechs Méint. Bis dohi gëtt et vläicht eng aner Variant."

"Den éischten Impfstoff géint BA.1 gouf um Mënsch getest. Duerno geet een enger logescher Upassung vun der Variant no, bei där ee BA.1 duerch eppes aneres ersetze kann, wat ganz änlech ass, zum Beispill BA.4 oder BA.5. Et si kleng Sequenze vum Spike-Protein, déi tëscht de Variante wiesselen", erkläert d'Reynaud weider.

"Menger Meenung no gëtt et kee Grond zur Suerg, et ass déi selwecht Zesummesetzung, mat der Ausnam vun engem klengen Deel vun mRNA, deen der BA.1-Variant entsprécht", faasst och den Olivier Schwartz vum Institut Pasteur zesummen.

Wéi den Impfstoff an den USA zougelooss gouf, hunn eng Rei Experten awer d'Fro opgeworf, a wéi enger Hisiicht déi adaptéiert Vaccinen d'Effikassitéit verbessere kéinten, well se just a klineschen Etüde gemooss kéinte ginn.

"D'Agencen hätte klinesch Etüde verlaange kënnen, awer se hunn et virgezunn, séier ze reagéieren an eng riskant Wett anzegoen a mam ëffentleche Vertrauen ze spillen, wa sech erausstelle sollt, dass dës Impfstoffer manner effikass si wéi déi monovalent, wat onwarscheinlech ass, awer bis elo net iwwerpréift gouf", huet den Antoine Flahault den 23. September géintiwwer der AFP ënnerstrach.

RTL

Un formulaire pré-vaccination contre la grippe saisonnière dans une pharmacie à Paris, le 13 octobre 2020 ( AFP / Ludovic MARIN)

D'Wichtegkeet vu Pharmacovigilance-Donnéeën

An hire Recommandatioune weisen d'Medikamentenagencë vun der EU an den USA souwéi d'HAS dorop hin, dass hir Avisen am Fall, wou nei Donnéeë virléichen, aktualiséiert wäerte ginn.

Alleguer d'Spezialisten, déi vun der AFP kontaktéiert goufen, hunn och d'Bedeitung vun der Pharmacovigilance ënnerstrach, déi et erméiglecht, Donnéeën iwwer méiglech Niewewierkunge vun Impfstoffer ze sammelen. "D'Pharmacovigilance ass wichteg, se bréngt eis no vir. Haut beschäftegt ee sech déi ganzen Zäit mat Observatiounen", huet d'Claude-Agnès Reynaud bemierkt.

De Marco Cavaleri vun der EMA huet a sengem Artikel vum 20. September dorop higewisen, dass "et wichteg wäert sinn, Donnéeën iwwer d'Leeschtungsfäegkeet vun neien Impfstoffer am reelle Liewen ze sammelen, fir ze verstoen, wéi wäit a wéi laang se Mënsche virun Infektiounen a schwéiere Krankheeten am Hierscht a Wanter schützen."

Zënter dem Ufank vun der Covid-19-Pandemie si vill ierféierend oder gefälscht Publikatiounen iwwer Impfstoffer am Ëmlaf. D'AFP huet, Stand vum 23. September, méi wéi 790 Faktenchecken a franséischer Sprooch am Zesummenhang mat Covid-19 realiséiert.

Dësen Artikel vun AFP gouf vun RTL op Lëtzebuergesch iwwersat.